淄博药品生产杂质研究中心 淄博生物医药研究院供应

山东大学淄博生物医药研究院专业从事药品领域质量研究工作，在多年的实践中总结出一套行之有效的解决办法。在方法开发过程中，我们会根据方法的用途来制定一个常规的系统适用性考察项，如含量测定方法以连续进样5针对照品溶液的峰面积计算RSD或者线性相关系数作为系统适用性的一项要求，而对于杂质分析方法则以灵敏度溶液（一般以10%限度浓度溶液作为灵敏度溶液）目标峰的信噪比以及相邻杂质的分离度作为系统适用性考查项，开发方法时首先通过优化方法使其满足上述系统适用性要求。研究院杂质研究中心本中心可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务并提供药物杂质对照品，标准品。淄博药品生产杂质研究中心

淄博生物研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理。淄博药品生产杂质研究中心山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。

技术人员组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。两天来，技术人员组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核，并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了综合考核。

杂质来源于去向分析：通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，制定针对性的质量控制策略，继而知道工艺条件和工艺参数的确定，提高生产工艺水平，已达到保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究：为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。3、成功案例：1.头孢氨苄片降解杂质研究；2.阿莫西林聚合物杂质研究；3.酒石酸美托洛尔片降解杂质研究；4.肝素钠、依诺肝素钠中50多种的脂肪酸、胆固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和参比制剂、原料以及仿制制剂的质量对比研究。研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。

化学合成药物技术平台：该平台主要致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域，拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱、旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵、真空干燥箱等各类仪器设备120余台，可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。淄博药品生产杂质研究中心

研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。淄博药品生产杂质研究中心

淄博生物医药研究院平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室/原辅料贮藏室等六个功能区域，拥有各类仪器设备80余台，可开展药物剂型的设计与改进、药物代谢、药物制剂的配方与工艺研究以及质量标准建立与稳定性考察等工作。服务内容：主要致力于缓控释技术、透皮技术、脂质体技术等多剂型的药物与健康品剂型技术研究开发与服务，可开展新药配方开发、仿制药一致性评价，包材相容性研究等多项技术开发服务。中药与健康产业技术平台：该平台主要致力于以传统中医药产品与技术、现代健康产品与技术以及来源于天然产物的药物开发技术为目标的研究开发与服务。淄博药品生产杂质研究中心