您所在的位置:首页 » 上海检测标准YBB00212005-2015 创新服务 上海乐朗检测供应

上海检测标准YBB00212005-2015 创新服务 上海乐朗检测供应

上传时间:2025-10-03 浏览次数:
文章摘要:《工艺验证检查指南》7.2包装工艺验证,主要包含内容:当确定包装设备和/或操作没有影响产品关键质量属性(CQA)时,需要验证的是包装而不是产品,如固体制剂的瓶装或铝塑包装等,可以制定针对不同包装量(如每瓶数量)、不同尺寸药片或胶囊

《工艺验证检查指南》7.2 包装工艺验证,主要包含内容:当确定包装设备和/或操作没有影响产品关键质量属性(CQA)时,需要验证的是包装而不是产品,如固体制剂的瓶装或铝塑包装等,可以制定针对不同包装量(如每瓶数量)、不同尺寸药片或胶囊的通用验证策略。7.2.1包装工艺的验证策略对于包装验证而言,验证主要针对包装工艺开展。当确定包装设备和/或操作没有影响产品关键质量属性(CQA)时,可通过生命周期的设备确认来确保产品生命周期的包装工艺验证,但应当至少进行过完整的包装工艺验证。7.2.1.1矩阵法验证包装工艺在考虑验证策略矩阵时,应当考虑不同包装、属性和参数的组合。有些属性需要包括相关尺寸,有些属性则可以根据较低条件的方式进行验证(如:包装设备运行速度)。可以在设备确认(如:OQ、PQ)期间对不同属性的组合进行确认,并根据确认期间执行的测试范围,替代具体产品包装工艺验证。7.2.1.2包装工艺验证的批次包装工艺验证的批次数可通过风险评估来确定,风险评估因素包括:对产品和工艺的经验和理解、产品和工艺复杂性、类似的生产线/工艺的知识、产品暴露保持时间的评估等。药包材可以从保护性、相容性、安全性和功能性四个方面,针对药包材是否适用于预期用途开展测试和研究。上海检测标准YBB00212005-2015

上海检测标准YBB00212005-2015,药品包装材料

药品包装材料的阻隔性能检测主要包括对氧气、水分和光线的阻隔性能进行测试。氧气是导致药品氧化和降解的主要因素之一,因此,包装材料需要具有良好的氧气阻隔性能。水分的存在会导致药品的溶解度和稳定性发生变化,因此,包装材料需要具有良好的水分阻隔性能。光线的照射会导致药品的光敏性物质发生降解,因此,包装材料需要具有良好的光线阻隔性能。药品包材阻隔性能检测可以通过不同的测试方法进行。常见的测试方法包括氧气透过率测试、水分透过率测试和光线透过率测试。氧气透过率测试可以通过将药品包装材料与氧气接触,测量氧气在单位时间内通过材料的量来评估其阻隔性能。水分透过率测试可以通过将药品包装材料与水分接触,测量水分在单位时间内通过材料的量来评估其阻隔性能。光线透过率测试可以通过将药品包装材料与光线接触,测量光线在单位时间内通过材料的量来评估其阻隔性能。上海检测标准YBB00212005-20152025年版《中华人民共和国药典》予2025年03月25日颁布,自2025年10月1日起施行。

上海检测标准YBB00212005-2015,药品包装材料

药品包装材料(药包材)登记注册的法规依据主要涉及以下文件:《药品管理法》(2019年修订)明确药包材作为药品组成部分,需符合药用要求,实行关联审评审批制度(第二十五条),奠定注册管理的法律基础。《药品注册管理办法》(2020年)规定药包材与药品制剂一并审评审批(第三十六条),要求药包材生产企业提交登记资料(如配方、生产工艺、质量标准),通过国家药监局药品审评中心(CDE)平台登记(原辅包登记信息平台)。《药包材登记资料要求》(2020年)细化登记资料内容,包括原料控制、理化性能、生物学评价、稳定性研究等数据,强调与药品的相容性研究(如提取物/浸出物试验)。中国药典(ChP)与YBB标准药典四部(2025年版)规定通用技术要求(如安全性、功能性),YBB标准提供具体产品指标(如玻璃耐水性),共同作为质量依据。关键点:药包材注册需遵循“关联审评”路径,以药品制剂为主体提交资料,但包材企业需完成登记并持续更新(如重大变更需重新申报)。企业应动态关注CDE技术指南(如《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究指南》)补充要求。

药品包材的阻隔性能检测的优势是什么?首先,药品包材阻隔性能检测可以帮助制药企业确保药品的稳定性能。药品的稳定性对于保持其疗效至关重要。如果药品包装材料无法有效阻隔氧气和水分的渗透,药品可能会受到氧化或水解的影响,从而导致药物分解或降解,进而影响其疗效。通过检测包装材料的阻隔性能,制药企业可以选择合适的包材,确保药品在整个储存和运输过程中的稳定性。其次,药品包材阻隔性能检测可以保护药品免受外部因素的影响。药品容易受到光线、湿度和氧气等外部因素的影响而失去活性。例如,某些药物对光线敏感,暴露在光线下会导致其分解。通过检测包装材料的阻隔性能,可以选择具有良好阻隔性能的材料,有效地保护药品免受外部因素的影响,延长其有效期。此外,药品包材阻隔性能检测可以帮助制药企业满足法规要求。药品包装材料的质量和性能是受到监管机构严格监管的。根据国际药典和相关法规,药品包装材料必须具备一定的阻隔性能,以确保药品的质量和安全性。通过进行阻隔性能检测,制药企业可以确保其使用的包装材料符合法规要求,避免因包装材料不合格而导致的法律问题和产品召回。药包材登记资料提交需提交至国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)。

上海检测标准YBB00212005-2015,药品包装材料

预灌封类药品包装材料(如预灌封注射器、卡式瓶等)需进行以下关键检测项目,以确保其密封性、安全性和功能性符合药品包装要求:1.组件完整性检测针头/针管系统•针尖锋利度(ISO7864)•针管耐腐蚀性(GB/T18457)•针座连接强度(拉力≥20N)活塞系统•滑动性能(启动力≤15N,持续力≤5N)•密封性(负压泄漏试验)2.材料安全性检测玻璃组件(如针筒)•耐水性(YBB00252003)•内表面耐腐蚀性(USP<660>)橡胶组件(如活塞)•可提取物/浸出物(药典通则<9301>)•溶血率(≤5%)3.功能性验证密封完整性•真空衰减法(灵敏度≤5μm漏孔)•高压电检漏法(适用于充液产品)剂量准确性•推注体积偏差(±3%以内)•残留量(≤1%标称容量)4.生物相容性检测细胞毒性(ISO10993-5)内**(≤0.25EU/mL,USP<85>)微粒污染(≥10μm微粒≤600个/容器)5.特殊要求检测低温适应性(-40℃冻存试验)涂层性能(如硅油润滑剂分布均匀性)注:检测需结合药品特性(如生物制剂需增加蛋白吸附试验),并参照ISO11040、USP<1>等标准执行。9621药包材通用要求指导原则将药包材按按材质以及按用途和形制分类。上海检测标准YBB00242005-2015

药品包装材料不得与药品发生任何相互作用。上海检测标准YBB00212005-2015

药品包装材料的密封性能有效防止氧气的侵入。氧气是导致药品氧化和降解的主要因素之一。药品在与氧气接触时,容易发生氧化反应,导致药品的活性成分降解,从而影响药品的疗效。因此,药品包装材料必须具有良好的氧气屏障性能,以防止氧气的渗透。通过密封性能的检测,可以确保药品包装材料具有足够的氧气屏障性能,从而保护药品的质量。药品包装材料的密封性能可以防止水分的侵入。水分是导致药品吸湿、溶解和降解的主要因素之一。药品在与水分接触时,容易吸湿,导致药品的物理性质和化学性质发生变化,从而影响药品的稳定性和有效性。因此,药品包装材料必须具有良好的防潮性能,以防止水分的渗透。通过密封性能的检测,可以确保药品包装材料具有足够的防潮性能,从而保护药品的质量。上海检测标准YBB00212005-2015

上海乐朗检测技术有限公司
联系人:乐朗检测
咨询电话:021-58380071
咨询手机:17317136787
咨询邮箱:marketing@lelangtek.com
公司地址:上海市浦东新区金丰路158弄4号1层101-103室、2层、3层

免责声明: 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息,均来源于其对应的商铺,信息的真实性、准确性和合法性由该信息的来源商铺所属企业完全负责。本站对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题,请及时与本网联系,我们将核实后进行删除,本网站对此声明具有最终解释权。

友情提醒: 建议您在购买相关产品前务必确认资质及产品质量,过低的价格有可能是虚假信息,请谨慎对待,谨防上当受骗。

图片新闻

  • 暂无信息!